苏州华健瑞达医药技术有限公司

公司简介        苏州华健瑞达医药技术有限公司位于苏州工业园区生物纳米园内，成立于2015年3月，注册资金5000万元，是一家专注于药物研发的高新技术企业，申报药品上市许可持有人（MAH），公司致力于医药技术的开发和产业化，药学CMC服务，技术咨询以及化学原料药、化工产品的开发和定制。
　　公司拥有优秀的研发团队、先进的科研设备、完善的管理机制和严格的质量管理体系，目前有合成部、制剂部、分析部、质量保证部（QA）、注册部、商务部和行政人事部6个部门，各部门负责人均为有多年外企工作经验的技术精英。
   　公司从建立之初就确立了实验数据“真实、完整、准确”的方针，为此配备了多台agilent品牌的高效液相色谱仪、气相色谱仪和自动溶出仪，并安装了Waters eAlliance-EMP3网络版色谱软件系统，从硬件上保证了数据的完整性。公司还投入大量精力建立了高标准、严要求的质量管理体系，由在外企工作多年的QA人员负责日常工作的监督，使我们的质量管理体系符合美国和欧盟的法规要求，进一步保证了实验数据的完整性。
　　 公司所有在研产品均提出药品上市许可申请，最终成为上市许可持有人（MAH），获得药品上市许可批件。公司将优化资源配置，发挥技术优势进行持续研究和新药研发，在药品研发、生产、流通和使用的整个生命周期中承担相应的法律责任，不断改进和完善技术，保障药品安全，提高药品质量。
　　公司本着“以人为本、关爱生命、锐意进取、质量第一”的经营理念，依托国内新兴的MAH制度，力争成为集药品研发、生产、销售为一体的高新药物技术企业，致力于人类健康事业的发展。

核心业务公司拥有经验丰富的药品研发、注册申报经验，能够高质、高效地为国内外客户提供符合CFDA、ICH要求的药品研发和药品注册服务。公司成立以来，已经成功地完成了多个项目的注册申报工作。
■ 药品上市许可持有人（MAH）
　　我司致力于高端仿制药的研发，主要申报药品上市许可持有人（MAH），并依托技术核心，以华健瑞达为核心开展药物的营销。

■ 药学CMC服务
　　从事仿制药的药学研究，包括处方筛选、工艺研究、质量研究、稳定性研究等。

■一致性评价
　　我司承接各类仿制药研发和一致性评价服务项目，服务内容包括参比制剂研究、处方工艺评估和再开发、分析方法开发及验证、质量标准研究、稳定性研究、中试/放大/工艺验证生产、申报资料撰写、协助现场核查等。

■ 对照品/杂质对照品定制
　　我司可以高质、高效定制各种对照品和杂质对照品。

■ 医药中间体、化工产品定制
　　我司可定制各种医药中间体、化工产品。