北京新领先医药科技发展有限公司
9300022北京市市辖区500-1000人8000万人民币普通会员
公司简介 北京新领先医药科技发展有限公司成立于2005年1月,是一家以药学技术服务、临床CRO服务、注册申报服务为一体的全产业链国家高新技术企业,并于2015年1月成为国内首家登录主板上市的医药研发CRO类公司。目前,主要业务领域发展为药学技术、体内外桥接、临床CRO及进口注册服务,晋升为拥有多项殊荣的国内仿制药研发领先供应商。
公司长期致力于心脑血管、抗肿瘤、抗生素、儿科以及其他领域用药的研制开发,拥有国际化专业化技术团队与管理团队,已为国内外数百家知名企业提供技术服务。
药学研发团队有300余人,临床CRO服务团队近300人,近80%的技术人员拥有硕士或博士学历。药学致力于制剂技术平台、药物合成技术平台、分析技术平台的研制开发,临床开展了中药、化学药、生物药 I(包括PK、耐受性试验)、II、III、IV期临床试验,生物等效性试验,第三方稽查项目的操作及管理。目前已完成了400余项品种研制,成功承接了近200项一致性评价项目。
研发平台创新药发现与筛选,仿制药一致性评价,传统口服固体制剂,口服液体制剂,输液、水针、冻干注射剂,儿童用制剂
核心业务原料药事业部:
由领域内顶尖合成科学家及工艺专家组成的技术团队,在药物化学合成技术开发及产业化技术开发方面,建立了多个技术平台:工艺研发中心、产业化研发中心、杂质研究中心。
仿制药一致性评价:
集全面药学对比研究、处方工艺二次开发、临床研究等全方位一站式服务。有强大的专家顾问团队和资深国际化药剂学科学家领导的专业团队,研发实验室占地7000多平,有150余台HPLC,50余台溶出仪及其他先进的研发仪器设备,拥有原料和制剂产业化优势和符合GMP的中试车间,并与日本岛津签署了联合战略合作协议,成立了日本岛津与中国上市公众CRO企业的首家联合实验室。
体内外桥接综合评估:
可结合体内作用机制,设计处方工艺,针对性的调整工艺处方;充分考虑药物的体内吸收特点,准确筛选出体内外相关的溶出条件;擅长对于预BE及BE结果的分析解读,通过相关数据体外建模拟合,实现体外数据预测体内行为,通过检验不同制剂的体外释放度研究来替代体内生物等效性的验证。
临床CRO:
临床事业部主要从事医药产品临床前研究和临床试验技术咨询和服务,同时也为国内外医药企业提供产品进口注册服务,下设临床运营部、医学部、质量控制委员会、注册部、数据管理与统计分析部等部门。目前,仅就临床技术合作已与多家科研单位、医药企业、医疗单位,以及业内专家、学者等建立了密切合作关系,完成临床前试验30余项,其中包括创新化合物的药理毒理学试验、代谢与药代动力学试验;临床试验200余项,包括中药、化学药、生物药 I(包括PK、耐受性试验)、II、III、IV期临床试验,生物等效性试验、第三方稽查项目。
进出口注册:
作为中国业界的上市医药公司(股票代码600222),新领先医药集团有足够的实力接洽更多的国际进口药品业务,承担整个药物进口的商业化产业链服务,包括后期药物国际多中心临床试验CRO服务、进口注册审批业务、新药物上市业务、接洽国外仿制药的专利出售和提供专业的仿制药的生产技术服务。