山东则正医药技术有限公司

9300058山东省淄博市50-100人1111万
普通会员

公司简介 山东则正医药技术有限公司是一家医药研发型企业，在山东淄博和上海嘉定分别建有1800平米和700平方的实验室，致力于为海内外企业提供合规高效的新药和仿制药研发服务。其中山东事业部分别于2018年7月、8月和11月通过了强生、费森尤斯卡比质量体系审计和CFDI现场核查（一致性评价）；上海高端制剂团队以印度制剂人员为主，业务包括口服高端仿制药、儿童用药和改良型新药的中美申报，全英文管理；致力于为客户提供全链条的研发服务。公司现有员工90余人（含顾问4人），其中博士5人，研究生及以上学历占比超过70%，包括4名印度科学家和4名外籍顾问。公司管理层多数来自强生/西安杨森、葛兰素史克、费森尤斯等跨国企业和CDE，平均有超过15年的研发管理和FDA申报经验。
公司先后与强生、费森尤斯卡比、默克等20家国内外知名药企达成合作协议。其中包括4家跨国企业、17家制药工业百强企业。从公司成立截止到2019年9月底，已完成正式BE和预BE超过20个，其中盐酸雷尼替丁片为全国首家通过一致性评价品种。截止2019年底预计累计完成16个品种的申报NMPA工作，完成首个申报美国的505(b)(2)项目的预BE。公司引进的印度籍制剂人才团队在加入则正前共计有近30个品种在欧美报批的经验。
山东则正为全国首家与省级（山东）食品药品检验研究院建立战略合作的医药企业，可共享其近2亿的分析测试仪器；应省院要求，公司在省院建立了分析开发团队，共同推进仿制药一致性评价工作。同时公司利用在印度的人脉网络，可为客户在印度原料药进口及高端制剂技术包引进（需技术转移）等方面为客户快速建立产品管线提供多种选择。

研发平台

创新药发现与筛选，仿制药一致性评价，口服液体制剂，口服缓控释制剂，儿童用制剂

核心业务一致性评价及仿制药开发平台；
口服缓控释制剂平台（包括热熔挤出）；
儿童液体制剂平台；
技术转移服务及印度原料药引进；
临床研究项目管理服务及第三方稽查。

企业展示

格列吡嗪控释片	化药	其他	内分泌
在研项目
索磷布韦片	化药	片剂	抗病毒

成功案例

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