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药源药物化学(上海)有限公司

9300068上海市300-500人2452万元人民币
普通会员
公司简介

药学(原料药+制剂)开发服务:原料药备案开发; 创新药临床申请;仿制药生产注册申请和一致性评价。
对影响药物安全性和稳定性的质量研究充分深入,方法可靠性得到确证。
研发过程、原始记录及申报资料规范,全面审计追踪并实施审核机制,支持官方现场检查。
丰富的工艺放大和技术转移经验;细致周到的项目管理和服务。
深厚的原料药开发及国际注册经验;与美、加拿大、以色列等多家国际客户、国内药厂成功的深入合作;
符合cGMP规范的药物制剂平台,包括口服固体制剂生产线及外用制剂生产线。药源上海与启东实现新药研发与放大生产服务的完美对接。
已完成和正在开展的项目涵盖口服普通片,口崩片,混悬液,微丸胶囊,注射剂、冻干粉等多种剂型。参比制剂剖析经验丰富;
目前合作的若干仿制药项目已经通过BE试验;
亲历并帮助中国原料药厂通过美国FDA的cGMP现场检查十余例、欧洲、加拿大官方cGMP现场检查各1例。2015年帮助一家中国制剂厂首次通过美国FDA现场检查:0 483项。

研发平台
创新药发现与筛选,仿制药一致性评价,传统口服固体制剂,口服液体制剂,输液、水针、冻干注射剂,乳膏、凝胶、贴片等外用制剂
核心业务创新药制剂CMC开发及放大。
临床样品cGMP生产。
MAH药品委托生产。

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王 爽:18010157209(点击此处立即拨打电话)