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奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

X100171 化药 胶囊剂 消化 BE研究阶段 MAH转让
立项报告
奥美拉唑是一种通过特异性抑制腺体壁细胞的H+/K+ATPase 酶系统来抑制胃酸分泌的苯并咪唑替代物。奥美拉唑于1989年在美国被批准并上市销售,奥美拉唑20mg和40mg肠溶胶囊治疗一系列的短期及长期胃肠疾病。由于奥美拉唑对酸不稳定,通常加了肠溶包衣以延缓其释放。

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的原研厂家为美国的Santarus公司,2006年2月27日,FDA批准该药上市,规格分别为20mg或40mg奥美拉唑和1100mg碳酸氢钠,以碳酸氢钠来阻止奥美拉唑在胃酸中的快速降解。商品名为Zegerid,适应症:活动性十二指肠溃疡的短期治疗、活动性良性胃溃疡的短期治疗(4~8周)、胃食管反流病(GERD)、糜烂性食管炎的愈后维持治疗。


2007年11月,Santarus公司与GlaxoSmithKline公司达成了后者在波多黎各和美属维尔京群岛销售复方奥美拉唑制剂的协议。同时,Santarus公司授权GlaxoSmithKline公司在非洲、亚洲、中东和中美洲、南美洲研发、生产和销售复方奥美拉唑制剂,但保留了该品在美国、欧洲、澳大利亚、日本和加拿大的研发上市权。2008年2月,GlaxoSmithKline公司已在波多黎各和美属维尔京群岛成功上市了奥美拉唑碳酸氢钠胶囊和口服干混悬剂。目前该复方还在尼日利亚、肯尼亚、坦桑尼亚、墨西哥、厄瓜多尔等国家上市。

目前国内有4家在临床平台登记进行人体生物等效性研究。

厦门恩成制药有限公司于2015.04.09独家批产奥美拉唑碳酸氢钠胶囊,规格:奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1100mg,批准文号:国药准字H20150023。

中标价每粒12元

根据咸达数据库报道,厦门恩成制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊,在2016年刚上市时的销售额仅为39万多元,2017年就达到1645万元,2018增至5050万元。

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