间苯三酚注射液

X100080 化药小容量注射液妇科,泌尿,消化临床试验申请中技术转让

立项报告

与其它平滑肌解痉药相比，间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌解痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用，间苯三酚不会引起低血压、心率加快、心率失常等症状，对心血管功能没有影响。动物药理试验显示，它只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响很小。间苯三酚具有解痉止痛作用快，效果显著；解痉作用有利于泌尿道结石的排出；没有成瘾性；没有副作用；可用于维持性治疗，预防绞痛发作；不良反应极少；没有镇静作用的特点，因而，它已成为泌尿科医生为肾绞痛患者解除痛苦的首选药物。同样，由于间苯三酚与抗菌素联用，能迅速改善胆囊炎病人的总体状况；没有镇静作用，不掩盖一些需要及时手术治疗的急性腹痛症状(例如腹膜炎)；无成瘾性；慢性病患者长期用药，无不良反应、无抗胆碱副作用；对青光眼和前列腺肥大患者用药安全可靠的特点，因而它也被广泛用于治疗肝一胃肠痛疾。另外，间苯三酚具有选择性解痉，改善胎儿心率，调节子宫平滑肌痉挛性收缩，调节怀孕期间子宫收缩等作用，因而被用于正常引产和水肿或非水肿子宫痉挛性难产、功能性难产(不协调收缩性难产)、产后痛苦、原发性疼痛、妇科检查(子宫造影术)、机械置入宫内引起的疼痛(子宫插管、窥镜、放置宫内节育环、宫颈扩张)等妇产科病痛。

间苯三酚注射液法国原研公司2000年时进口过国内，后因市场开发不利，未再进行再注册（退出中国市场）；目前国内批产的只有南京恒生的注射液与湖北午时药业的冻干（改剂型，且与原研不一致）在售，其它厂家因生产工艺问题（生产不出合格的产品），未能上市销售，但均在着手开展一致性评价。

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